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承诺期限
工作日
1日
工作日
1日
第一类医疗器械生产备案新办
基本信息
| 事项编码： | 731872515-BM-001-01 | 事项类别: | 即办件 |
| 申报对象： | 企业 | 事项性质: | 其他 |
| 实施部门： | 龙岩市市场监督管理局 | 主办处室: | 龙岩市市场监督管理局 |
| 联系人： | 黄顺妹 | 联系电话: | 0597-2529025 |
| 监督和投诉电话： | 0597-2529222、0597-12345 | 年审批数量限制: | 无限制 |
| 法定时限： | 受理后20个工作日 | 承诺时限: | 受理后1个工作日 |
| 承诺时限说明： | 无 | ||
| 是否收费： | 不收费 | 缴费方式: | 无 |
| 收费标准及依据： | 无 | ||
| 特殊环节： | 无 | ||
| 权责清单： | 第一类医疗器械生产备案 | 权力来源: | 1 |
| 前置审批： | 无 | ||
| 中介服务： | 无 | ||
| 企业办事主题分类： | 医疗卫生 | ||
| 备注： | |||
申请方式
| 行政服务中心窗口 | 受理时间 | 受理地点 | 交通指引 |
| 周一至周五上午8:30-12:00 ，下午14:00-17:30 | 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢行政服务中心2楼2区市市场监管局17、18、20号窗口 |  |
| 网上申请方式 | 网上申请到窗口最多次数（含领取结果） | 账户要求 | 承诺到窗口最多次数说明 | |
 |
【三星】网上申请和预审，窗口纸质材料收件受理（收到纸质材料后才能受理） | |||
 |
【四星】网上申请、预审和受理，窗口纸质核验办结（只需领取结果文件时，提交纸质材料） | 0 | 无 | 无 |
|
【五星】提供全流程网上办理（在线申请、网上预审、网上受理、网上办结）,申请人不用提交纸质申请材料，只须办结后领取结果 | |||
纸质材料提交方式
窗口收取
邮递收取
办理结果领取方式
窗口领取
快递送达
事项服务评价
累计评价次数：0 次
满意
100.0%
一般满意
0%
不满意
0%
| 序号 | 材料名称(加*号为网上申报必须上传的材料) | 材料要求 | 材料来源 | 收取方式 | 附件下载 |
| 1 | *1、第一类医疗器械生产备案表原件 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | （空白）第一类医疗器械生产备案.doc （示例）第一类医疗器械生产备案范本.doc |
| 2 | *2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
备注：数据共享获取，如无法获取电子证照，需提供证照复印件加盖申请单位公章 要求：复印件 份数： 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
| 3 | *3、营业执照（统一社会信用代码证）复印件 |
备注：数据共享获取，如无法获取电子证照，需提供证照复印件加盖申请单位公章 要求：复印件 份数： 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
| 4 | *4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件 |
要求：复印件 份数： 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 5 | *5、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明复印件 |
要求：复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 6 | *6、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
备注：不动产权证书复印件或提供原件 要求：复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
| 7 | *7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 8 | *8、主要生产设备和检验设备目录原件 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 9 | *9、质量手册和程序文件原件 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 10 | *10、工艺流程图原件 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 11 | *11、经备案的产品技术要求复印件 |
备注：经备案技术要求复印件或提供原件1份 要求：复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 12 | *12、委托他人办理的需提交授权委托书 | 份数： 原件份数1份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | （空白）授权委托书.doc （示例）授权委托书范本.doc |
| 13 | *13、委托他人办理的需经办人的身份证原件（供核验） |
备注：经办人提供身份证原件供核验，窗口复印。 份数： 原件份数1份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 |
