事项编码: | 731872515-BM-001-01 | 事项类别: | 即办件 |
申报对象: | 企业 | 事项性质: | 其他 |
实施部门: | 龙岩市市场监督管理局 | 主办处室: | 龙岩市市场监督管理局 |
联系人: | 郑国华 | 联系电话: | 0597-2529025 |
监督和投诉电话: | 0597-2529222、0597-12345 | 年审批数量限制: | 无限制 |
法定时限: | 受理后20个工作日 | 承诺时限: | 受理后1个工作日 |
承诺时限说明: | 无 | ||
是否收费: | 不收费 | 缴费方式: | 无 |
收费标准及依据: | 无 | ||
特殊环节: | 无 | ||
权责清单: | 无 | 权力来源: | 1 |
前置审批: | 无 | ||
中介服务: | 无 | ||
企业办事主题分类: | 医疗卫生 | ||
备注: |
行政服务中心窗口 | 受理时间 | 受理地点 | 交通指引 |
周一至周五上午8:00至11:30,下午14:00至17:30 | 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢行政服务中心2楼2区市市场监管局18、20号窗口 | ![]() |
网上申请方式 | 网上申请到窗口最多次数(含领取结果) | 账户要求 | 承诺到窗口最多次数说明 | |
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【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) | |||
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【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料) | 1 | 无 | 无 |
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【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果 |
序号 | 材料名称(加*号为网上申报必须上传的材料) | 材料要求 | 材料来源 | 收取方式 | 附件下载 |
1 | *1、第一类医疗器械生产备案表 | 份数: 原件份数1份, | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | (空白)第一类医疗器械生产备案.doc (示例)第一类医疗器械生产备案范本.doc |
2 | *2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
备注:数据共享获取第一类医疗器械备案凭证复印件或提供原件 要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
3 | *3、营业执照(统一社会信用代码证)复印件 |
备注:数据共享获取营业执照复印件或提供原件1份 要求:复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
4 | *4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件 |
备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件 要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
5 | *5、生产、质量和技术负责人的身份复印件 |
备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件 要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
6 | *6、生产、质量和技术负责人的学历复印件 |
要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
7 | *7、生产、质量和技术负责人的职称证明复印件 |
要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
8 | *8、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 |
备注:数据共享获取不动产权证书复印件或提供原件 要求:原件(验),复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
9 | *9、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 |
要求:原件(收) 份数: 原件份数1份, |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
10 | *10、主要生产设备和检验设备目录 |
要求:原件(收) 份数: 原件份数1份, |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
11 | *11、质量手册和程序文件 |
要求:原件(收) 份数: 原件份数1份, |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
12 | *12、工艺流程图 |
要求:原件(收) 份数: 原件份数1份, |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
13 | *13、经备案的产品技术要求复印件 |
备注:经备案技术要求复印件或提供原件1份 要求:复印件 份数: 原件份数1份, 复印件份数1份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
14 | *14、委托他人办理的应提供授权委托书和受委托人(即经办人)的身份证复印件 |
备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件 要求:原件(收) 份数: 原件份数1份, |
申请人自备 | 纸质收取,上传 |