网上申请
最多去窗口
次数不超过
1
窗口申请
最多去窗口
次数不超过
1
承诺期限
工作日
1
第一类医疗器械生产备案变更
基本信息
事项编码: 731872515-BM-001-02 事项类别: 即办件
申报对象: 企业 事项性质: 其他
实施部门: 龙岩市市场监督管理局 主办处室: 龙岩市市场监督管理局
联系人: 郑国华 联系电话: 0597-2529025
监督和投诉电话: 0597-2529222、0597-12345 年审批数量限制: 无限制
法定时限: 受理后20个工作日 承诺时限: 受理后1个工作日
承诺时限说明:
是否收费: 不收费 缴费方式:
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 权力来源: 1
前置审批:
中介服务:
企业办事主题分类: 设立变更,司法公证,医疗卫生
备注:
申请条件
符合《国家食品药品监督管理总局公告》2014年 第25号的 要求 可委托办理 可执行告知承诺制度
申请方式
行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
周一至周五上午8:00至11:30,下午14:00至17:30 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢行政服务中心2楼2区市市场监管局18、20号窗口
网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理)
【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料) 1
【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果
纸质材料提交方式
窗口收取
邮递收取
办理结果领取方式
窗口领取
快递送达
事项服务评价
累计评价次数:0
满意
100.0%
一般满意
0%
不满意
0%
所需材料
办理流程
办理依据
序号 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料要求 材料来源 收取方式 附件下载
1 *1、第一类医疗器械生产备案变更表 份数: 原件份数1份, 申请人自备 纸质收取,上传 (空白)一类器械生产备案变更表.doc (示例)一类器械生产备案变更表范本.doc
2 *2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 备注:数据共享获取第一类医疗器械备案凭证复印件或提供原件
要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
3 *3、营业执照复印件 备注:数据共享获取营业执照复印件或提供原件1份
要求:复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,电子证照
4 *4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件 备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件
要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
5 *5、生产、质量和技术负责人的身份复印件 备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件
要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
6 *6、生产、质量和技术负责人的职称证明复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
7 *7、生产、质量和技术负责人的学历复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
8 *8、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 要求:原件(收)
份数: 原件份数1份,
申请人自备 纸质收取,上传
9 *9、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 备注:数据共享获取不动产权证书复印件或提供原件1份
要求:复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
10 *10、主要生产设备和检验设备目录 要求:原件(收)
份数: 原件份数1份,
申请人自备 纸质收取,上传
11 *11、质量手册和程序文件 要求:复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
12 *12、工艺流程图 要求:原件(收)
份数: 原件份数1份,
申请人自备 纸质收取,上传
13 *13、经备案的产品技术要求复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
14 *14、委托他人办理的应提供授权委托书和受委托人(即经办人)的身份证复印件 备注:数据共享获取身份证复印件或提供原件
要求:原件(收)
份数: 原件份数1份,
申请人自备 纸质收取,上传

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