网上申请
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承诺期限
工作日
1
第一类医疗器械生产备案变更
基本信息
事项编码: 731872515-BM-001-02 事项类别: 即办件
申报对象: 企业 事项性质: 其他
实施部门: 龙岩市市场监督管理局 主办处室: 龙岩市市场监督管理局
联系人: 黄顺妹 联系电话: 0597-2529025
监督和投诉电话: 0597-2529222、0597-12345 年审批数量限制: 无限制
法定时限: 受理后20个工作日 承诺时限: 受理后1个工作日
承诺时限说明:
是否收费: 不收费 缴费方式:
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 第一类医疗器械生产备案 权力来源: 1
前置审批:
中介服务:
企业办事主题分类: 设立变更,司法公证,医疗卫生
备注:
申请条件
1 、第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的企业。 2、 该事项可以委托他人办理。 3 、可执行告知承诺制度。
申请方式
行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
周一至周五上午8:30-12:00 ,下午14:00-17:30 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢行政服务中心2楼2区市市场监管局17、18、20号窗口
网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理)
【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料) 0
【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果
纸质材料提交方式
窗口收取
邮递收取
办理结果领取方式
窗口领取
快递送达
事项服务评价
累计评价次数:0
满意
100.0%
一般满意
0%
不满意
0%
所需材料
办理流程
办理依据
序号 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料要求 材料来源 收取方式 附件下载
1 *1、第一类医疗器械生产备案变更表原件 份数: 原件份数1份, 申请人自备 纸质收取,上传 (空白)一类器械生产备案变更表.doc (示例)一类器械生产备案变更表范本.doc
2 *2、变更企业名称、住所的,应提供变更后的营业执照、部门出具的企业登记基本情况表复印件; 备注:数据共享获取,如无法获取电子证照,需提供证照复印件加盖申请单位公章
要求:复印件
份数: 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
3 *3、变更法定代表人、企业负责人的,应提供变更后的营业执照、拟变更法定代表人和企业负责人的身份证明复印件; 备注:数据共享获取,如无法获取电子证照,需提供证照复印件加盖申请单位公章
要求:复印件
份数: 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
4 *4、变更生产地址文字性和非文字性的应提交生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)生产地址文字性变更的地名管理部门出具的证明文件;复印件 要求:复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传
5 *5、变更生产范围或生产产品的应提交增加生产产品的医疗器械备案凭证、经备案的产品技术要求、主要生产设备及检验设备目录、生产产品的工艺流程图;复印件 备注:数据共享获取医疗器械备案凭证复印件或提供原件
要求:复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
6 *6、企业营业执照复印件 备注:数据共享获取,如无法获取电子证照,需提供证照复印件加盖申请单位公章
要求:复印件
份数: 复印件份数1份
申请人自备 纸质收取,上传,电子证照
7 *7、委托他人办理的需提交授权委托书 份数: 原件份数1份, 申请人自备 纸质收取,上传 (空白)授权委托书.doc (示例)授权委托书范本.doc
8 *8、委托他人办理的需经办人的身份证原件(供核验) 备注:经办人提供身份证原件供核验,窗口复印。
份数: 原件份数1份,
申请人自备 纸质收取,上传
9 *9、第一类医疗器械生产备案凭证/旧证(收回)原件 份数: 原件份数1份, 申请人自备 纸质收取,上传

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