| 事项编码： | 731872515BM00601 | 事项类别: | 承诺件,转报件 |
| 申报对象： | 企业 | 事项性质: | 其他 |
| 实施部门： | 龙岩市市场监督管理局 | 主办处室: | 龙岩市市场监督管理局 |
| 联系人： | 郑国华 | 联系电话: | 05972168209 |
| 监督和投诉电话： | 05972529222 | 年审批数量限制: | 无限制 |
| 法定时限： | 受理后30个工作日 | 承诺时限: | 受理后7个工作日 |
| 承诺时限说明： | 无 | ||
| 是否收费： | 不收费 | 缴费方式: | 无 |
| 收费标准及依据： | 无 | ||
| 特殊环节： | 无 | ||
| 权责清单： | 医疗机构配制制剂许可初审（含3个子项） | 权力来源: | 5 |
| 前置审批： | 无 | ||
| 中介服务： | 无 | ||
| 企业办事主题分类： | 设立变更 | ||
| 备注： | |||
| 行政服务中心窗口 | 受理时间 | 受理地点 | 交通指引 |
| 周一至周五:上午8:30-11:30 下午:14:00-17:30 | 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢3层2区市市场监管局窗口 |  |
| 网上申请方式 | 网上申请到窗口最多次数（含领取结果） | 账户要求 | 承诺到窗口最多次数说明 | |
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【三星】网上申请和预审，窗口纸质材料收件受理（收到纸质材料后才能受理） | 2 | 无 | 无 |
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【四星】网上申请、预审和受理，窗口纸质核验办结（只需领取结果文件时，提交纸质材料） | |||
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【五星】提供全流程网上办理（在线申请、网上预审、网上受理、网上办结）,申请人不用提交纸质申请材料，只须办结后领取结果 | |||
| 序号 | 材料名称(加*号为网上申报必须上传的材料) | 材料要求 | 材料来源 | 收取方式 | 附件下载 |
| 1 | *医疗机构制剂许可证申请表 | 份数： 原件份数2份， | 申请人自备 | 纸质收取,上传 | （空白）医疗机构制剂许可证换发申请表.doc （示例）医疗机构制剂许可证换发申请表 范本.doc |
| 2 | *制剂室配制管理、质量管理制度目录 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 3 | *制剂室主要配制设备、检验仪器目录 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 4 | *制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、配制线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等） |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 5 | *生产车间和检验室洁净区空气净化检测报告 |
要求：原件(验),复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数2份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 6 | *社会信用代码证明件或组织机构代码复印件 |
要求：原件(验),复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数2份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 7 | *如有变更可一并提出申请并提交相应的变更材料 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 8 | *提交的申请材料统一使用A4纸打印或复印，加盖单位公章并装订成册，一式二份 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 9 | *实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 10 | *医疗机构制剂许可证复印件 |
备注：数据共享获取医疗机构制剂许可证复印件或提供原件 要求：原件(验),复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数2份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传,电子证照 | |
| 11 | *医疗机构执业许可证正本、副本全本复印件 |
要求：原件(验),复印件 份数： 原件份数1份， 复印件份数2份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 12 | *医疗机构制剂品种规格目录：包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年配制等。新开办制剂室或新增配制范围尚未取得制剂批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， 复印件份数4份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 13 | *五年以来医疗机构制剂室组织机构、配制和检验主要管理人员以及配制、检验条件的变动及备案情况； |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， 复印件份数4份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 14 | *五年以来医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， 复印件份数4份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 15 | *五年以来不合格制剂被药监部门查处及整改情况 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， 复印件份数4份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 16 | *五年以来委托配制审批及实施情况 |
要求：原件(收) 份数： 原件份数2份， 复印件份数4份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | |
| 17 | *委托他人办理的应提供授权委托书原件和受委托人（即经办人）的身份证复印件 |
备注：数据共享获取身份证复印件或提供原件 要求：复印件 份数： 原件份数2份， 复印件份数2份 |
申请人自备 | 纸质收取,上传 | （空白）新授权委托书.doc （示例）新授权委托书+范本.doc |
