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1.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年国家食品药品监督管理局令第18号） 第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程旭进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同事告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。 2.《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（ 闽食药监法〔2015〕161号） 医疗机构制剂许可证核发（含变更、换发）的受理、现场检查，委托设区市食品药品监管部门实施。