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承诺期限
工作日
7
医疗机构制剂许可证换发的受理、现场检查
基本信息
事项编码: 731872515BM00601 事项类别: 承诺件,转报件
申报对象: 企业 事项性质: 其他
实施部门: 龙岩市食品药品监督管理局 主办处室: 龙岩市食品药品监督管理局
联系人: 黄泽富 联系电话: 05972168209
监督和投诉电话: 05972529222 年审批数量限制: 无限制
法定时限: 受理后30个工作日 承诺时限: 受理后7个工作日
承诺时限说明:
是否收费: 不收费 缴费方式:
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 医疗机构配制制剂许可初审(含3个子项) 权力来源: 委托本级行使
前置审批:
中介服务:
企业办事主题分类: 司法公证
备注:
申请条件
1、医疗机构制剂许可证到期换证 2、可委托办理。 3、可执行告知承诺制度
申请方式
行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
周一至周五:上午8:30-11:30 下午:14:00-17:30 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢3层2区
网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 2
【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料)
【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果
纸质材料提交方式
窗口收取
邮递收取
办理结果领取方式
窗口领取
快递送达
事项服务评价
累计评价次数:0
满意
100.0%
一般满意
0%
不满意
0%
所需材料
办理流程
办理依据
序号 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料要求 材料来源 收取方式 附件下载
1 *医疗机构制剂许可证申请表 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传 (空白)医疗机构制剂许可证换发申请表.doc (示例)医疗机构制剂许可证换发申请表(范本).doc
2 *制剂室配制管理、质量管理制度目录 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
3 *制剂室主要配制设备、检验仪器目录 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
4 *制剂室平面布局图及文字简介(包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、配制线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等) 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
5 *生产车间和检验室洁净区空气净化检测报告 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
6 *社会信用代码证明件或组织机构代码复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
7 *如有变更可一并提出申请并提交相应的变更材料 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
8 *提交的申请材料统一使用A4纸打印或复印,加盖单位公章并装订成册,一式二份 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
9 *实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
10 *医疗机构制剂许可证正本、副本全本复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
11 *医疗机构执业许可证正本、副本全本复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
12 *医疗机构制剂品种规格目录:包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年配制等。新开办制剂室或新增配制范围尚未取得制剂批准证明文件的,报送药品注册受理单和注册进度的相关证明 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数4份
申请人自备 纸质收取,上传
13 *五年以来医疗机构制剂室组织机构、配制和检验主要管理人员以及配制、检验条件的变动及备案情况; 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数4份
申请人自备 纸质收取,上传
14 *五年以来医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数4份
申请人自备 纸质收取,上传
15 *五年以来不合格制剂被药监部门查处及整改情况 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数4份
申请人自备 纸质收取,上传
16 *五年以来委托配制审批及实施情况 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数4份
申请人自备 纸质收取,上传
17 *委托他人办理的应提供授权委托书和受委托人(即经办人)的身份证复印件。 要求:原件(收),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传 (空白)新授权委托书.doc (示例)新授权委托书 范本.doc

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