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承诺期限
工作日
5
医疗机构制剂许可证变更的受理、现场检查
基本信息
事项编码: 731872515BM00602 事项类别: 承诺件,转报件
申报对象: 企业 事项性质: 其他
实施部门: 龙岩市食品药品监督管理局 主办处室: 龙岩市食品药品监督管理局
联系人: 黄泽富 联系电话: 2529025
监督和投诉电话: 2529222 年审批数量限制: 无限制
法定时限: 受理后15个工作日 承诺时限: 受理后5个工作日
承诺时限说明:
是否收费: 不收费 缴费方式:
收费标准及依据:
特殊环节:
权责清单: 医疗机构配制制剂许可初审(含3个子项) 权力来源: 委托本级行使
前置审批:
中介服务:
企业办事主题分类: 司法公证
备注:
申请条件
1、申请单位需持有《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》 2、医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。 3、医疗机构变更许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、审批机关申请变更登记。 4、可委托办理。
申请方式
行政服务中心窗口 受理时间 受理地点 交通指引
夏季(6月1日至9月30日):周一至周五:上午8:30-11:30 下午:14:00-17:30 冬季(10月1日至5月31日):周一至周五:上午8:30-11:30 下午:13:30-17:00 龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B3幢3层2区
网上申请方式 网上申请到窗口最多次数
(含领取结果)
账户要求 承诺到窗口最多次数说明
【三星】网上申请和预审,窗口纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) 3
【四星】网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料)
【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果
纸质材料提交方式
窗口收取
邮递收取
办理结果领取方式
窗口领取
快递送达
事项服务评价
累计评价次数:0
满意
100.0%
一般满意
0%
不满意
0%
所需材料
办理流程
办理依据
序号 材料名称
(加*号为网上申报必须上传的材料)
材料要求 材料来源 收取方式 附件下载
1 *医疗机构制剂许可证变更申请报告 要求:原件(验),原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
2 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查报告 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
3 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:医疗机构的基本情况及医疗机构执业许可证副本复印件及医疗机构制剂许可证正本复印件、副本原件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
4 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:省卫生厅的审核同意意见 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
5 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:拟办制剂室的基本情况:包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明,并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级) 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
6 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:拟办制剂室的基本情况:制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
7 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:拟配制剂型、配制能力、品种、规格 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
8 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:主要配制设备、检测仪器目录 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
9 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案) 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
10 *医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,申请人需提交以下申请材料:制剂配制管理、质量管理文件目录 要求:原件(收)
份数: 原件份数2份,
申请人自备 纸质收取,上传
11 *医疗机构制剂许可证变更申请表2份及电子文档 要求:原件(收)
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传 (空白)医疗机构制剂许可证变更申请表.doc (示例)医疗机构制剂许可证变更申请表(范本).doc
12 *委托他人办理的应提供授权委托书和受委托人(即经办人)的身份证复印件。 要求:原件(收),复印件
份数: 原件份数2份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传 (空白)新授权委托书.doc (示例)新授权委托书 范本.doc
13 *医疗机构制剂许可证中制剂室负责人、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更,申请人需提交以下申请材料:主管部门同意变更的批复文件的复印件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
14 *医疗机构制剂许可证中制剂室负责人、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更,申请人需提交以下申请材料:制剂室负责人的简历(变更制剂室负责人时提供) 要求:原件(收)
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传
15 *医疗机构制剂许可证中制剂室负责人、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更,申请人需提交以下申请材料:医疗机构制剂许可证正本复印件、副本原件 要求:原件(验),复印件
份数: 原件份数1份, 复印件份数2份
申请人自备 纸质收取,上传

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